当干细胞治疗从实验室的技术探索，跨越到临床落地的实际应用，从零星的科研突破，迈向规模化的产业深耕，“制备难、合规难、规模化难”三大行业痛点，始终是阻碍这一领域前行的“拦路虎”。
要如何破解痛点、打通堵点？这正是赛桥生物深耕赛道的初心与使命。赛桥生物以全链条技术布局为支撑，以专业化服务为盾，深耕干细胞领域每一个核心环节，精准破解产业化瓶颈，助力一款款干细胞创新药加速从“实验室”走向“患者端”，用硬核科技为生命健康注入新生力量。
直击行业痛点·以技术破局突围
当前，干细胞治疗产业化正处于加速发展的关键分水岭，但前行之路并非坦途：
·手工依赖高，质量难控：传统手工操作占比居高不下，导致细胞质量波动大、批间一致性差；
·数据孤岛多，合规风险大：各制备环节数据分散，缺乏统一的数字化追溯体系，合规风险突出；
·标准难统一，量产遇瓶颈：不同机构工艺标准不一，严重制约技术转化效率。尤其是“大细胞量、低损伤”的规模化制备，更是卡住众多干细胞创新药商业化落地的核心难关。
直面行业痛点，赛桥生物精准发力，打造了覆盖干细胞全流程的自动化解决方案。以全封闭、模块化的核心装备为载体，搭配全链条数字化追溯体系，系统性破解发展瓶颈，让干细胞制备告别“靠经验、凭手工”的传统模式，大步迈入更高效、更稳定、更合规的标准化新时代。
核心技术加持·筑牢干细胞制备硬实力
技术是破局的核心，更是产业发展的底气。赛桥生物以自主研发的核心设备为基石，构建起覆盖干细胞制备全流程的技术体系，兼顾细胞活性、制备效率与合规要求，用硬核实力为干细胞产业化筑牢根基，赛桥生物为客户量身定制工艺升级方案，全程护航药物从临床走向上市。
Gentle Flex Pro+Pac Pro系统
实现细胞清洗、收获、分装全流程封闭自动化
低剪切、高回收率、高活率保留
适配干细胞药物无终端灭菌的严苛要求
Gentle Flex Pro
规模化清洗与收获
作为赛桥生物的重磅明星产品，Gentle Flex Pro彻底打破了传统单功能设备的局限，将细胞制备的多个复杂工序集于一身。单台Gentle Flex Pro即可实现280亿干细胞高效收获，帮助用户全面达成省人工、省场地、省时间的核心诉求。
🩸PBMC分离：支持最大400mL全血、新鲜/冻存单采血以及脐带血的 PBMC分离；
🧫磁珠孵育：兼容直标、间标磁珠孵育及清洗，更可与PBMC分离联合使用，化繁为简；
🦠病毒转导：离心转速、时间、温度均可按需灵活设定，满足多样化的转导工艺需求；
🫧细胞清洗：支持离心混匀清洗与连续流清洗双模式，温和且高效去除培养基与杂质；
🌊 浓缩收获：具备高达 220mL/min 的连续流离心浓缩能力，轻松应对大体积样本；
💉分装制剂： 支持3袋/批次的多批次循环分装，前N-1袋体积误差精准控制在±0.5mL以内，确保制剂一致性。
表1：MSC清洗验证数据（源自实际客户案例）
表2：MSC收获验证数据（源自实际客户案例）
Gentle P-Pac/Pac Pro
高精度分装工作站
在干细胞药物落地的“最后一公里”，制剂分装的精度与细胞活率直接决定了成药的质量。Gentle P-Pac系列高精度分装工作站真正实现了全封闭式的自动化分装生产，摆脱传统隔离器，适配从小通量到千量级的产品分装，支持研发到生产的无缝扩产，提高空间利用率，减少厂房使用面积，最大可满足1500袋/2h分装需求，分装精度±2%。
🧪灵活配液转样：搭配高精度自动配液仪与一次性转液套件，实现前后流程无缝、无菌衔接。
❄️低温控制：支持2~8°C精准温度调节，贯穿分装全过程，有效保证细胞活率。
🌊柔性混匀： 采用挤压式柔性混匀模式，并可选择不同混匀规格套件，混匀强度与频率可自主调控。
🚀分装制剂： 单分装模块每批次最多可处理10袋；支持多分装模块平行独立工作与多轮循环分装。
🎯 高精度控制：搭载了高精度光学流量传感器，具备自行校正流速功能，兼容2~150mL的宽广体积范围。
表3：不同体积分装精度测试（源自实际客户案例）
表4：同一体积分装密度均一性测试（源自实际客户案例）
合规数字化体系·全链条可追溯
在软件端，赛桥系统原生支持 21 CFR Part 11、GMP及818号令要求。生产数据全程留痕，具备完善的审计追踪功能，支持长达30年可追溯，并可一键生成合规报告，彻底扫除监管盲区。
全流程专业服务·护航干细胞产业化全周期
优质的设备需要搭配顶级的技术服务。依托赛桥生物杭州应用技术中心的深厚沉淀，我们为客户量身定制“工艺开发-设备验证-技术培训-合规咨询”的一体化闭环服务：
🚀 工艺开发： 针对干细胞建库与培养的核心难点，提供定制化工艺优化方案，将工艺开发与转移周期缩短30%以上。
⚙️ 设备验证： 全程协助客户完成 IQ/OQ/PQ 全维度设备验证，确保设备稳定运行、性能达标。
👨🔬 技术培训： 开展设备操作、异常处理、合规要求等专项培训，手把手助力生产团队熟练掌握核心技能。
📑 合规咨询：全程配合客户完成药物IND申报、NDA上市申报及现场核查，精准应答CDE核心提问，为药物快速获批保驾护航。
干细胞治疗作为再生医学的核心方向，承载着破解疑难疾病、守护人类健康的重要使命，更是未来生物医药产业发展的核心赛道。
未来，赛桥生物将继续坚守创新初心，持续突破底层核心技术，不断完善全封闭自动化装备体系与全流程服务能力。我们将携手更多生物医药生态伙伴，共同破解产业化痛点、打通商业化堵点，加速更多优质干细胞药物的上市进程。
赛桥生物愿以硬核科技赋能生命新生，打通“研发→临床→上市→商业化”全链条，加速细胞药物普惠化进程，让天下没有治不起的病！