2025年12月5日，“第十届珠江国际胃肠肿瘤学术会议暨消化道全景医学周、胃肠病学专业委员会第三届委员代表大会暨2025学术年会、中山七院消化医学中心“三名工程”团队联席学术会议”在广东省深圳市盛大启幕。赛桥研究院副院长杨易超博士带来了《818号新政策下的医疗机构细胞制备思考》的主题分享。2026年5月1日，国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》将正式实施，这场行业规制的重大迭代，不仅为细胞治疗划定了清晰的合规边界，更让三甲医院从传统医疗服务提供者跃升为生物医学创新的“核心策源地”。
在这场从“探索先行”到“规范引领”的转型浪潮中，赛桥生物以15年技术积淀为基，以智能制造为翼，正重构细胞治疗行业的合规标准、成本逻辑与可及性边界，让曾经“天价”的细胞治疗迈向普惠医疗的终极彼岸。
政策东风起，细胞治疗迈入合规高质量发展新阶段818号令的出台，为细胞治疗行业带来了全方位的合规重构：临床研究门槛明确指向三甲医疗机构，要求具备完整资质与专业团队；全流程需实现30年数据追溯，严禁记录伪造与篡改；转化应用需经国家卫健委严格审批，同时为危重疾病新技术开辟优先审查通道。这一系列要求终结了行业“灰色地带”，打通了临床转化应用的 “最后一公里”。
然而，医疗机构面临着成本与效率的“剪刀差”、专业人才短缺、质量稳定性不足等现实挑战。高标准洁净室建设耗资巨大，手工制备效率低下，批次差异难以控制，这些痛点成为制约细胞治疗规模化落地的关键瓶颈。
时代变革呼唤创新破局，赛桥生物精准把握政策导向，以“规范、可控、可追溯”为核心，打造出契合条例要求的全链条解决方案，为行业高质量发展注入强劲动力。
双引擎驱动，破解医疗机构三大核心痛点面对合规与质量的双重加压，赛桥生物推出“一键制备+一键放行”双引擎解决方案，一站式攻克成本、质量、合规三大难题，让细胞治疗从精英医疗走向科技普惠。
解“合规关”全流程闭环管控，无缝对接政策要求赛桥生物全自动全封闭系统实现从样本采集到制剂制备的全程零暴露，彻底消除交叉污染风险；操作全程电子化留痕，自动数据采集、电子签名与永久存储，完美满足30年追溯要求，一键即可生成合规报告。作为首个获得美国FDA DMF备案和IND许可的国产CGT设备，其GMP生产线通过ISO13485、ISO9001、CE体系认证，为医疗机构提供从设备资质到数据合规的完整支撑，让临床研究与转化申请一路畅通。
破“质量稳”标准化生产，批次一致性达99%+自动化执行预设程序，减少90%人工干预，彻底消除人为操作误差；精准控制细胞培养环境，实时监测并预警异常情况，将批次成功率提升至99%以上，为细胞治疗效果筑牢质量根基。
降“成本负”极限压缩投入，支撑规模化应用无需高昂的A级洁净室，适配C级洁净环境即可运行，降低80%-90%的场地建设与运维成本；一键式自动化操作大幅降低人力依赖，单批次生产效率较手工提升10倍。通过极简工艺重构成本结构，赛桥将细胞治疗综合成本无限接近物料本身，彻底打破支付壁垒，让医疗机构能够规模化开展细胞治疗服务。
床旁细胞制备，实现治疗成本的极限压缩依托成熟的全封闭自动化底层技术，赛桥生物并未止步于此，而是致力于重新定义细胞治疗的终极交付形态——床旁细胞制备，将细胞工厂“搬”到患者床边，实现“次日制备、24小时内回输”的极速体验。
床旁细胞制备具备“即取即用、一键制备、一键放行”三大核心优势：新鲜制备无需冻存，避免细胞活力损耗；工艺极致简化，在线实时质控同步完成，无需复杂检测流程；无需厂房与冷链物流，综合成本接近体内疗法，而安全性与疗效潜力更优于传统方案。
硬核实力背书，铸就全球CGT领军品牌作为全球细胞药物新质生产力引领者，赛桥生物的实力源于持续的技术深耕与生态构建。从中国创新到全球布局，赛桥成为首个突破海外高端市场的国产CGT设备品牌，以“中国智造”的硬核品质赢得全球信赖。
共创生态共同体，迈向细胞治疗普惠未来赛桥生物始终秉持“让天下没有治不起的病”的初心，以智能床旁制备为纽带，致力于构建“医疗机构-患者-产业”三方共赢的合规转化生态。助力医疗机构建设“合规细胞制备中心”。让患者获得更安全、更有效、更经济的治疗选择，大幅提升治疗可及性。同时推动行业标准化、规模化发展，加速医保衔接进程，促进行业高质量进步。
818号令开启了细胞治疗的合规新时代，赛桥生物正以技术创新为笔、以智能制造为墨，书写细胞治疗普惠化的新篇章。未来，赛桥将持续携手医疗机构、科研机构、产业伙伴，共创细胞治疗标准化临床转化共同体，让先进的细胞治疗技术跨越壁垒、触达每一位需要的患者，让健康福祉照亮更多生命旅程。